Hôm nay 110
Hôm qua 150
Tuần này 260
Tháng này 3243
Tất cả 676732



Văn bản

NGHỊ ĐỊNH 176 3

Tác giả: admin

Ngày Đăng: 28 : 05 : 2014

Điều 41. Vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

1. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhập khẩu thuốc chưa được phép lưu hành;

b) Nhập khẩu thuốc sau khi nước sản xuất công bố cấm lưu hành trên thị trường;

c) Nhập khẩu thuốc có hạn dùng không đúng quy định về hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam mà chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế;

d) Không thu hồi hoặc không phối hợp thu hồi thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn mà cơ sở nhập khẩu đã biết theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

đ) Nhập khẩu ủy thác nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các tổ chức, cá nhân không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn hoặc đã hết hạn sử dụng.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các Điểm a, b và d Khoản 1, Khoản 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất đối với thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc do thực hiện hành vi quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này. Trường hợp không áp dụng biện pháp này thì buộc tiêu hủy.

Điều 42. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc

1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Bán lẻ thuốc không đáp ứng yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc;

b) Để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện đúng quy định thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bảo quản hoặc vận chuyển thuốc;

c) Để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc không bảo đảm chất lượng đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều này.

Điều 43. Vi phạm quy định về kiểm nghiệm thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện đúng quy định về thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) đối với cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

b) Không thực hiện đúng quy định về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc khi chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Sửa chữa, làm sai số liệu phân tích;

c) Sử dụng thuốc mẫu không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc để làm mẫu kiểm nghiệm.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 2 Điều này.

Điều 44. Vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc

1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thay đổi bao bì mà không được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Kinh doanh thuốc không còn nguyên vẹn bao bì hoặc nhãn thuốc như hồ sơ đã được phê duyệt.

2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi tẩy, xóa hoặc sửa chữa các nội dung về hạn dùng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, tính năng, công dụng trên nhãn thuốc so với hồ sơ đã được phê duyệt và nội dung nhãn thuốc lưu hành có nội dung không phù hợp với hồ sơ đã được phê duyệt.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với cơ sở kinh doanh thuốc hoặc tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với cơ sở cung cấp thuốc do thực hiện hành vi quy định tại Khoản 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy thuốc vi phạm đối với hành vi quy định tại Khoản 2 Điều này.

Điều 45. Vi phạm quy định về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi kê đơn, cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không có dự trù đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

b) Bảo quản, cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của pháp luật;

c) Vận chuyển, giao nhận, đóng gói thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của pháp luật;

d) Hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của pháp luật;

đ) Không ghi chép, lưu giữ đầy đủ chứng từ, hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;

e) Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không có giấy phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và không đúng cửa khẩu theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ hoặc phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn thực hiện hành vi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng đối tượng sử dụng hoặc cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc theo quy định của pháp luật.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy thuốc do thực hiện hành vi quy định tại Điểm e Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.

Điều 46. Vi phạm quy định về nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm và thử thuốc trên lâm sang

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực về nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cho người tham gia thử thuốc, về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp thông tin cá nhân của người thử lâm sàng khi chưa được sự đồng ý của người đó;

b) Không báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng theo quy định của pháp luật;

c) Không tuân thủ quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng.

3. Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt;

c) Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào mục đích khác;

d) Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu thử thuốc;

đ) Làm sai lệch kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.

Điều 47. Vi phạm quy định về quản lý giá thuốc

1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không kê khai, kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Không điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Bán thuốc cao hơn giá thuốc kê khai do đối tượng có trách nhiệm phải kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật;

d) Không thông báo hoặc thông báo không đúng cho khách hàng giá thuốc đã kê khai theo quy định của pháp luật;

đ) Nhà thuốc bệnh viện mua thuốc có giá bán buôn cao hơn giá đã kê khai, kê khai lại hoặc chưa tiến hành việc kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với nhà thuốc bệnh viện có hành vi bán cao hơn thặng số bán lẻ tối đa do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi mua thuốc với giá thuốc trúng thầu có mức chênh lệch giữa giá đề nghị trúng thầu của mặt hàng thuốc chứa hoạt chất được áp dụng so với giá trị gốc tính thặng số của mặt hàng thuốc đó vượt mức thặng số bán buôn tối đa toàn chặng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc hoàn trả toàn bộ số tiền chênh lệch đối với hành vi quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước.

Điều 48. Vi phạm quy định về công bố mỹ phẩm

1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kê khai không trung thực các nội dung đã cam kết trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

b) Không công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường theo quy định của pháp luật đối với nhà sản xuất mỹ phẩm trong nước hoặc nhà nhập khẩu mỹ phẩm.

2. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc tiêu hủy mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại Khoản 1 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

Điều 49. Vi phạm quy định về thông tin thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

1. Cảnh cáo đối với hành vi người giới thiệu thuốc không đeo thẻ người giới thiệu thuốc khi hoạt động.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không gửi công văn thông báo đến Sở Y tế khi người giới thiệu thuốc hoạt động tại địa bàn tỉnh khác với tỉnh được cấp thẻ;

b) Tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định của pháp luật;

c) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không đúng với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

d) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm với nội dung đã đăng ký hết giá trị; tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định của pháp luật;

đ) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã được Sở Y tế cấp giấy tiếp nhận nhưng khi có thay đổi về thời gian và địa điểm tổ chức chính thức mà không thông báo cho Sở Y tế trước khi tiến hành tổ chức;

e) Nội dung thông tin trang thiết bị y tế không đúng với hồ sơ đã đăng ký hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

g) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu trang thiết bị y tế khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thông tin thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thông tin thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định của pháp luật; thông tin thuốc theo tài liệu thông tin đã đăng ký hết giá trị; thông tin thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin thuốc tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền; trừ trường hợp thông tin thuốc không phải đăng ký;

b) Thông tin các thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc số đăng ký hết hiệu lực, trừ trường hợp thông tin thuốc không phải đăng ký và hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế;

c) Không theo dõi, báo cáo kịp thời về Bộ Y tế và Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thông tin mới được phát hiện của thuốc, phản ứng có hại của thuốc và biểu hiện suy giảm chất lượng của thuốc mà đơn vị kinh doanh;

d) Cung cấp tài liệu thông tin thuốc không chính xác;

đ) Tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm;

e) Thông tin mỹ phẩm có tác dụng như thuốc, làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc;

g) Cố tình giấu, không thông tin kịp thời tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền, khách hàng các cảnh báo về sự cố, tác dụng không mong muốn của sản phẩm trang thiết bị y tế.

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thông tin với nội dung không rõ ràng về thực phẩm chức năng và sản phẩm không phải là thuốc khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc;

b) Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc;

c) Người giới thiệu thuốc hoạt động khi chưa được cấp thẻ người giới thiệu thuốc;

d) Không báo cáo giải trình và thực hiện các biện pháp khắc phục theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có hành vi vi phạm thông tin thuốc.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy tài liệu, phương tiện vi phạm đối với hành vi quy định tại Điểm b Khoản 2, các Điểm a, b, d, đ và e Khoản 3, Điểm a Khoản 4 Điều này.

Điều 50. Vi phạm quy định về sản xuất mỹ phẩm

1. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất mỹ phẩm không thực hiện đúng nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản về “thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;

b) Sản xuất mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp luật hoặc sản xuất mỹ phẩm không bảo đảm chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;

c) Sản xuất mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố.

2. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc tiêu hủy mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản 1 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với các hành vi quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản 1 Điều này.

Điều 51. Vi phạm quy định về kinh doanh mỹ phẩm

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm dưới 20.000.000 đồng hoặc phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm từ 20.000.000 đồng trở lên tính theo giá bán đối với cá nhân, tổ chức không phải là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khi thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;

b) Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

c) Kinh doanh mỹ phẩm đã hết hạn sử dụng;

d) Kinh doanh mỹ phẩm chưa thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm;

đ) Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp luật;

e) Kinh doanh mỹ phẩm không bảo đảm chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;

g) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh mỹ phẩm có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp không đáp ứng quy định của pháp luật;

b) Kinh doanh mỹ phẩm không bảo đảm chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;

c) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

d) Kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

đ) Thay đổi nội dung sau khi công bố sản phẩm mỹ phẩm nhưng chưa được chấp nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thay đổi tên, địa chỉ nhưng không thay đổi số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư; thay đổi tên, địa chỉ của doanh nghiệp nhập khẩu; thay đổi người đại diện, thay đổi dạng trình bày của sản phẩm;

e) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp luật;

b) Kinh doanh mỹ phẩm không có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo quy định của pháp luật;

c) Kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được duyệt;

d) Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc tiêu hủy toàn bộ mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại Khoản 1, các Điểm b, c, d và e Khoản 2; Điểm a và Điểm c Khoản 3 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại Khoản 3 Điều này.

Điều 52. Vi phạm quy định về nhập khẩu mỹ phẩm

1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì, không rõ nguồn gốc, xuất xứ.

2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhập khẩu mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp luật;

b) Nhập khẩu mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu hành trên thị trường.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc tiêu hủy mỹ phẩm do thực hiện hành vi quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này.

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với các hành vi quy định tại Khoản 2 Điều này.

Điều 53. Vi phạm quy định về nhãn mỹ phẩm

1. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhãn ghi không đầy đủ nội dung theo quy định của pháp luật;

b) Nhãn ghi sai nguồn gốc, xuất xứ; nhãn ghi tính năng, công dụng sai với bản chất vốn có của sản phẩm.

2. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc tiêu hủy mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.

Điều 54. Vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

b) Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự cho việc sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế không đúng quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh trang thiết bị y tế không có số đăng ký lưu hành, không có giấy phép nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không có giấy chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ;

b) Kinh doanh trang thiết bị y tế vượt quá phạm vi đăng ký kinh doanh.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này.

Điều 55. Vi phạm quy định về sản xuất trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không thông báo kịp thời với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có những thay đổi về mặt hàng sản xuất, cơ sở sản xuất, người chịu trách nhiệm chính về sản xuất.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi trốn tránh, không thực hiện trách nhiệm khắc phục hậu quả do sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây ra.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đã hết hiệu lực, trừ trường hợp đặc biệt được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép.

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại Khoản 4 Điều này.

Điều 56. Vi phạm quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhập khẩu trang thiết bị y tế không được phép lưu hành ở nước sản xuất, cấm lưu hành ở Việt Nam hoặc Tổ chức Y tế thế giới cấm lưu hành;

b) Nhập khẩu trang thiết bị y tế không qua thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật;

c) Không kiểm tra chất lượng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cần độ chính xác theo quy định của pháp luật;

d) Nhập khẩu trang thiết bị y tế có khiếm khuyết về chất lượng, kém hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh gây tác dụng phụ có hại cho con người;

đ) Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng với mục đích kinh doanh, trừ trường hợp là quà tặng, quà biếu.

2. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 1 Điều này;

b) Tịch thu trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại Khoản 1 Điều này.